Informations détaillées sur le contrôle de réception et de constance Afin de répondre aux exigences élevées de l’évaluation diagnostique, certaines bases ont été élaborées en Allemagne afin de garantir que les systèmes de reproduction d’images (BWS) utilisés répondent à ces exigences qualitatives élevées.
Parallèlement, des instances de contrôle ont été désignées pour veiller à ce que les conditions générales créées pour l’assurance qualité soient également mises en œuvre.

CONTRÔLE DE RÉCEPTION ET DE CONSTANCE

Afin de garantir l’installation et la configuration correctes de l’ESPE, le fabricant ou le fournisseur doit procéder à un contrôle de réception de l’ESPE conformément à l’article 16 de l’ordonnance allemande sur les rayons X (RöV).
Il s’agit notamment de vérifier si l’appareil de reproduction d’images (BWG) est piloté avec la bonne résolution et si les valeurs de référence requises sont respectées conformément à la classe de salle déclarée et à la méthode de diagnostic.
Par la suite, des contrôles visuels ou métrologiques, appelés contrôles de constance, doivent être effectués à intervalles réguliers et définis.
Ces contrôles sont effectués par le personnel compétent de l’exploitant ou par un prestataire de services tel que Rein Medical GmbH.
En option : nous vous informerons volontiers des possibilités de formation dans vos locaux / dans les nôtres.

NORMES, DIRECTIVES, ETC.

Il existe différents catalogues d’exigences pour les ESPE.
Les réglementations suivantes doivent être prises en compte dans l’assurance qualité : La norme DIN 6868-157:2014-11, qui réglemente la réalisation du contrôle de réception des ESPE, est une norme allemande de novembre 2014 qui remplace la norme DIN-V 6868-57:2001-02 pour la première mise en service et les nouvelles réceptions de moniteurs de diagnostic, la complète par des exigences relatives au contrôle de constance et l’adapte à l’état de la technique.
Un élément important de l’assurance qualité est la prise en compte des conditions environnementales.
Il ne faut pas seulement tenir compte des sources lumineuses directes et indirectes lors du contrôle de réception.
Contrairement à la norme DIN-V 6868-57 qui n’est plus autorisée pour les nouvelles réceptions depuis le 01.05.2015, il n’y a plus de distinction par catégories (Cat. A / Cat. B. / Mammographie) mais une répartition par classes de salles avec des exigences correspondantes (voir tableau) Ces classes de salles (RK 1-6) se subdivisent en – BWS avec qualité d’examen – BWS avec qualité d’observation   Un BWS se compose de plusieurs composants (matériel et logiciel) qui sont documentés lors du contrôle de réception.
En cas de remplacement d’un de ces composants ou de modification de la version logicielle du PACS ou du système d’exploitation, une réception partielle / mesure comparative doit être effectuée afin de s’assurer que la modification n’a pas d’impact sur la qualité de l’image.
De plus, le domaine d’application de la médecine dentaire est désormais également réglementé par la norme DIN 6868-157.
Pour le contrôle de réception, il est notamment nécessaire que les images test prescrites dans la norme DIN 6868-157 puissent être représentées à partir du logiciel d’application (dans la plupart des cas, votre logiciel PACS) dans la résolution native de l’OFG.
Comme il n’est pas possible d’exclure de manière générale une influence négative sur la représentation des images test en cas d’utilisation de différents logiciels, le fabricant ou le fournisseur doit, lors du contrôle de réception, soit effectuer les contrôles dans le logiciel d’application, soit garantir une représentation identique, par exemple par une mesure comparative entre le logiciel d’application et le logiciel d’assurance qualité.
Cela permet de respecter l’approche uniforme de la norme DIN 6868-157 qui consiste à inclure dans l’assurance qualité tous les composants susceptibles d’avoir une influence sur la qualité des résultats.
La directive sur l’assurance qualité (QS-RL) est actuellement en cours de révision en raison des nouveautés apportées par la norme DIN 6868-157.
Elle règle la réalisation pratique du contrôle de constance selon la norme DIN-V 6868-57, qui s’applique aux moniteurs réceptionnés avant le 1er mai 2015, ainsi que, dans la version révisée, le contrôle de constance selon la norme DIN 6868-157.

REGARD SUR D’AUTRES PAYS

Bien que l’Allemagne joue un rôle de premier plan dans la mise en œuvre et la conception de l’assurance qualité au niveau national en Europe, d’autres pays exigent également la mise en œuvre de l’assurance qualité de l’OFEG.
L’American Association of Physicists in Medicine (AAPM) et le rapport du Task Group 18 (TG18), qui fait partie de l’AAPM, peuvent être considérés comme l’un des principaux pionniers en matière d’assurance qualité.
La « Quality assurance guideline for medical imaging display systems » de la « Japan Industries Association of Radiological Systems Standards (JESRA) » s’inspire également fortement de cette description de l’assurance qualité.
D’autres pays qui ont également mis en œuvre l’assurance qualité s’inspirent généralement de l’AAPM ou de la norme DIN V 6868-57, comme par exemple la directive suisse R – 08 – 06 de l’Office fédéral de la santé publique.

EXIGENCES MINIMALES POUR LES APPAREILS DE REPRODUCTION D’IMAGES SELON LA NORME DIN 6868-157

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