Informazioni dettagliate sui test di accettazione e di costanza Per soddisfare gli elevati requisiti di refertazione diagnostica, in Germania sono stati sviluppati alcuni principi di base per garantire che i sistemi di riproduzione delle immagini (AAS) utilizzati soddisfino questi elevati standard di qualità.
Allo stesso tempo, sono stati nominati degli organismi di controllo per garantire che le condizioni quadro create per l’assicurazione della qualità vengano attuate.

TEST DI ACCETTAZIONE E COSTANZA

Per garantire la corretta installazione e configurazione dell’AOPD, il produttore o il fornitore deve eseguire un test di accettazione dell’AOPD in conformità con l’Ordinanza sui raggi X (RöV) §16.
Tra le altre cose, si tratta di verificare se il dispositivo di riproduzione delle immagini (AOPD) è controllato con la risoluzione corretta e se i valori di riferimento richiesti sono rispettati in base alla classe della sala dichiarata e al metodo diagnostico.
Successivamente, devono essere eseguiti test visivi o metrologici, i cosiddetti test di costanza, a intervalli regolari e definiti.
Questi vengono eseguiti da personale specializzato dell’operatore o da un fornitore di servizi come Rein Medical GmbH.
Opzionale: saremo lieti di informarti sulle opportunità di formazione presso la tua/nostra sede.

STANDARD, LINEE GUIDA, ECC.

Esistono diversi cataloghi di requisiti per l’ESPE.
Per garantire la qualità, è necessario prendere in considerazione le seguenti normative: La DIN 6868-157:2014-11, che regola l’esecuzione del test di accettazione dell’ESPE, è uno standard tedesco del novembre 2014 che sostituisce la DIN-V 6868-57:2001-02 per la messa in funzione iniziale e i nuovi test di accettazione dei monitor diagnostici, la integra con i requisiti per il test di costanza e la adatta allo stato dell’arte.
Una parte importante della garanzia di qualità è la considerazione delle condizioni ambientali.
Non sono solo le fonti di luce diretta e indiretta a dover essere prese in considerazione durante il test di accettazione.
  A differenza della DIN-V 6868-57, che non è più consentita per i nuovi test di accettazione a partire dal 1° maggio 2015, non c’è più una distinzione tra categorie (Cat. A / Cat. B / mammografia), ma una divisione in classi di locali con requisiti corrispondenti (vedi tabella) Queste classi di locali (RK 1-6) sono suddivise in – AAS con qualità diagnostica – AAS con qualità di visualizzazione Un AAS è composto da diversi componenti (hardware e software), che vengono documentati durante il test di accettazione.
Quando si sostituisce uno di questi componenti o si cambia la versione del software del PACS o del sistema operativo, è necessario eseguire un test di accettazione parziale/misurazione di confronto per garantire che la modifica non influisca sulla qualità dell’immagine.
Inoltre, il campo di applicazione in odontoiatria è ora regolamentato dalla norma DIN 6868-157.
Per il test di accettazione è necessario, tra le altre cose, che le immagini di prova specificate nella DIN 6868-157 dal software applicativo (nella maggior parte dei casi il software PACS) possano essere visualizzate nella risoluzione nativa del BWG.
Poiché in genere non è possibile escludere un’influenza negativa sulla visualizzazione delle immagini di prova quando si utilizzano software diversi, il produttore o il fornitore deve effettuare i test nel software applicativo durante il test di accettazione o garantire una visualizzazione identica, ad esempio mediante una misurazione comparativa tra il software applicativo e il software QA.
Questo serve all’approccio standardizzato della DIN 6868-157 per includere tutti i componenti che possono avere un’influenza rilevante sulla qualità dei risultati dell’assicurazione di qualità.
La linea guida per l’assicurazione della qualità (QA Guideline) è attualmente in fase di revisione a causa dei cambiamenti introdotti dalla DIN 6868-157.
Essa regola l’implementazione pratica del test di costanza secondo la norma DIN-V 6868-57, che si applica ai monitor accettati prima del 1° maggio 2015, e del test di costanza secondo la norma DIN 6868-157 nella versione rivista.

UNO SGUARDO AD ALTRI PAESI

Anche se la Germania svolge un ruolo di primo piano nell’implementazione e nell’organizzazione dell’assicurazione di qualità a livello nazionale in Europa, ci sono altri Paesi che richiedono l’implementazione dell’assicurazione di qualità per i BWG.
L'”American Association of Physicists in Medicine (AAPM)” e il rapporto del “Task Group 18 (TG18)”, che fa parte dell’AAPM, possono essere considerati come uno dei più importanti pionieri dell’assicurazione di qualità.
Anche la “Quality assurance guideline for medical imaging display systems” della “Japan Industries Association of Radiological Systems Standards (JESRA)” si basa fortemente su questa descrizione della garanzia di qualità.
Anche altri paesi che hanno implementato la garanzia di qualità si basano solitamente sul modello AAPM o sulla norma DIN V 6868-57, come ad esempio la “Direttiva R – 08 – 06” emessa dall’Ufficio Federale della Sanità Pubblica in Svizzera.

REQUISITI MINIMI PER I DISPOSITIVI DI VISUALIZZAZIONE DELLE IMMAGINI SECONDO LA NORMA DIN 6868-157

Impronta e disclaimer