Información detallada sobre las pruebas de aceptación y constancia Para cumplir los elevados requisitos de los informes de diagnóstico, en Alemania se han desarrollado una serie de principios básicos para garantizar que los sistemas de reproducción de imágenes (SAI) utilizados cumplen estos elevados estándares de calidad.
Al mismo tiempo, se han designado organismos de control para garantizar que también se apliquen las condiciones marco creadas para el aseguramiento de la calidad.

PRUEBA DE ACEPTACIÓN Y CONSTANCIA

Para garantizar la correcta instalación y configuración del AOPD, el fabricante o proveedor debe realizar una prueba de aceptación del AOPD de acuerdo con el artículo 16 de la Ordenanza sobre rayos X (RöV).
Entre otras cosas, esto implica comprobar si el dispositivo de reproducción de imágenes (AOPD) se controla con la resolución correcta y si se cumplen los valores de referencia requeridos de acuerdo con la clase de sala declarada y el método de diagnóstico.
Posteriormente, deben realizarse pruebas visuales o metrológicas, las llamadas pruebas de constancia, a intervalos regulares y definidos.
De ello se encarga el personal especializado de la empresa explotadora o un proveedor de servicios como Rein Medical GmbH.
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NORMAS, DIRECTRICES, ETC.

Existen diferentes catálogos de requisitos para la ESPE.
Las siguientes normas deben tenerse en cuenta para garantizar la calidad: DIN 6868-157:2014-11, que regula la realización de la prueba de aceptación del ESPE, es una norma alemana de noviembre de 2014 que sustituye a la DIN-V 6868-57:2001-02 para la puesta en servicio inicial y las nuevas pruebas de aceptación de monitores de diagnóstico, la complementa con requisitos para la prueba de constancia y la adapta al estado de la técnica.
Una parte importante de la garantía de calidad es la consideración de las condiciones ambientales.
No sólo deben tenerse en cuenta las fuentes de luz directas e indirectas durante la prueba de aceptación.
  A diferencia de la norma DIN-V 6868-57, que ya no está permitida para las nuevas pruebas de aceptación a partir del 1 de mayo de 2015, ya no existe una distinción entre categorías (Cat. A / Cat. B. / mamografía), sino una división en clases de salas con los requisitos correspondientes (ver tabla) Estas clases de salas (RK 1-6) se dividen en – AAS con calidad de diagnóstico – AAS con calidad de visualización Un AAS está formado por varios componentes (hardware y software), que se documentan durante la prueba de aceptación.
Cuando se sustituye uno de estos componentes o se cambia la versión de software del PACS o del sistema operativo, debe realizarse una medición de aceptación parcial/comparación para garantizar que el cambio no afecta a la calidad de la imagen.
Además, el ámbito de aplicación en odontología ahora también está regulado en la norma DIN 6868-157.
Para la prueba de aceptación es necesario, entre otras cosas, que las imágenes de prueba especificadas en la norma DIN 6868-157 del software de aplicación (en la mayoría de los casos, tu software PACS) puedan visualizarse en la resolución nativa de la BWG.
Dado que, por lo general, no se puede descartar una influencia negativa en la visualización de las imágenes de prueba al utilizar un software diferente, el fabricante o proveedor debe realizar las pruebas en el software de aplicación durante la prueba de aceptación o garantizar una visualización idéntica, por ejemplo, mediante una medición comparativa entre el software de aplicación y el de control de calidad.
Esto sirve al enfoque normalizado de la norma DIN 6868-157 para incluir todos los componentes que pueden tener una influencia relevante para la calidad en la calidad de los resultados en el aseguramiento de la calidad.
La Directriz de Garantía de Calidad (Directriz de GC) se está revisando actualmente debido a los cambios introducidos por la norma DIN 6868-157.
Regula la aplicación práctica del ensayo de constancia conforme a la norma DIN-V 6868-57, que se aplica a los monitores aceptados antes del 1 de mayo de 2015, así como el ensayo de constancia conforme a la norma DIN 6868-157 en la versión revisada.

UNA MIRADA A OTROS PAÍSES

Aunque Alemania desempeña un papel destacado en la implantación y organización de la garantía de calidad a nivel nacional en Europa, hay otros países que también exigen la implantación de la garantía de calidad para las BWG.
La «American Association of Physicists in Medicine (AAPM)» y el informe del «Task Group 18 (TG18)», que forma parte de la AAPM, pueden considerarse uno de los pioneros más importantes en garantía de calidad.
La «Directriz de garantía de calidad para sistemas de visualización de imágenes médicas» de la «Asociación de Industrias Japonesas de Normas de Sistemas Radiológicos (JESRA)» también se basa en gran medida en esta descripción de la garantía de calidad.
Otros países que también han implantado la garantía de calidad suelen basarse en la AAPM o en la plantilla DIN V 6868-57, como la «Directiva R – 08 – 06» suiza, emitida por la Oficina Federal de Salud Pública.

REQUISITOS MÍNIMOS DE LOS DISPOSITIVOS DE VISUALIZACIÓN DE IMÁGENES SEGÚN DIN 6868-157

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