Informations détaillées sur les tests de réception et de constance
Afin de répondre aux exigences élevées en matière de diagnostic, des principes de base ont été développés en Allemagne afin de garantir que les systèmes de reproduction d'images utilisés (SRI) respectent ces normes de qualité élevées. Dans le même temps, des autorités de surveillance ont été nommées pour veiller à ce que les conditions-cadres de l'assurance qualité créées soient également mises en œuvre.
Tests de réception et de constance
Afin de garantir l'installation et la configuration correctes du SRI, un test de réception du SRI doit être effectué par le fabricant ou le fournisseur conformément à l'ordonnance sur les rayons X (RöV) §16. Ce test a entre autres pour objet de vérifier si l'appareil de reproduction d'image (ARI) est activé avec la résolution correcte et si les valeurs de référence requises en fonction de la classe spatiale déclarée et de la méthode de diagnostic sont respectées.
Ensuite, des tests visuels et métrologiques, appelés tests de constance, doivent être effectués à intervalles réguliers et définis. Ceci est effectué par le personnel qualifié de l'opérateur ou par un prestataire de services tel que Rein Medical GmbH.
Facultatif : N'hésitez pas à vous informer sur les possibilités de formation dans vos/nos locaux.
Normes, directives, etc.
Il existe différents catalogues d'exigences applicables au SRI. Les réglementations suivantes doivent être prises en compte en matière d'assurance qualité :
La norme DIN 6868-157:2014-11, qui réglemente la réalisation du test de réception du SRI, est une norme allemande de novembre 2014 qui remplace la norme DIN-V 6868-57:2001-02 pour la première mise en service et la réception des moniteurs de diagnostic, afin de réponse aux exigences applicables au test de constance complété et adapté aux règles de l'art.
La prise en compte des conditions environnementales constitue un composant important de l'assurance qualité. Dans ce contexte, il convient de ne pas se limiter aux sources lumineuses directes et indirectes lors du test de réception.
Contrairement à la norme DIN-V 6868-57 qui n'est plus applicable depuis le 01.05.2015 pour les tests de réception, il n'existe pas de distinction en fonction des catégories (cat. A / cat. B. / mammographie), mais plutôt une classification en fonction des classes spatiales avec les exigences correspondantes (voir tableau)
Ces classes spatiales (RK 1-6) sont divisées en
- SRI avec qualité de diagnostic
- SRI avec qualité visuelle
Ceci est la légende de l'image
Un SRI est constitué de plusieurs composants (matériels et logiciels), qui sont documentés lors du test de réception. Lors du remplacement de l'un de ces composants ou de la modification de la version du logiciel du système PACS ou du système d'exploitation, une réception partielle / mesure de comparaison doit être effectuée pour garantir que la modification n'affecte pas la qualité de l'image.
Par ailleurs, le domaine d'application en médecine dentaire est désormais également défini dans la norme DIN 6868-157.
Pour le test de réception, il est entre autres nécessaire que les images de test spécifiées dans la norme DIN 6868-157 provenant du logiciel d'application (dans la plupart des cas, votre logiciel PACS) puissent être affichées dans la résolution native de l'ARI. Etant donné qu’une influence négative sur la représentation des images de test lors de l’utilisation de logiciels différents ne peut généralement pas être exclue, le fabricant ou le fournisseur doit, au cours du test de réception, effectuer les tests dans le logiciel d’application ou, garantir une représentation identique en comparant p. ex. les mesures entre l'application et le logiciel d'assurance qualité. Ceci correspond à l'approche uniforme de la norme DIN 6868-157 pour tous les composants pouvant avoir une influence importante sur la qualité sur la qualité des résultats de l'assurance qualité.
La directive relative à l'assurance qualité (DAQ) fait actuellement l'objet d'une révision en raison des nouvelles caractéristiques résultant de la norme DIN 6868-157. Elle réglemente la réalisation dans la pratique du test de constance selon la norme DIN-V 6868-57, qui s'applique aux moniteurs approuvés avant le 1er mai 2015, ainsi que dans la version révisée également au test de constance selon la norme DIN 6868-157.
Regard sur d'autres pays
Bien que l'Allemagne joue un rôle de premier plan dans la mise en œuvre et la conception de l'assurance qualité au niveau national en Europe, d'autres pays exigent également la mise en place de l'assurance qualité pour les ARI. L'„American Association of Physicists in Medicine (AAPM)“ et le rapport du "Task Group 18 de l'AAPM (TG18)" peuvent être considérés comme l'un des pionniers les plus importants de l'assurance qualité. La „Quality assurance guideline for medical imaging display systems“ de la „Japan Industries Association of Radiological Systems Standards (JESRA)“ est également fortement inspirée par cette description de l'assurance de qualité. D'autres pays qui ont également mis en place une assurance qualité se basent généralement sur le modèle AAPM ou DIN V 6868-57, tels que la "Directive suisse R - 08 - 06" de l 'Office fédéral de la santé publique.
Exigences minimales applicables aux appareils de reproduction d'image selon la norme DIN 6868-157
| Région du corps/ Méthode | Luminance d'affichage maxi en cd/m2 |
Luminance d'affichage mini en cd/m2 *1 |
Rapport des luminances maximum | Matrice de l'ARI Pixel (l) x Pixel (h) |
Ligne caractéristique de la luminance | Homogénéité au sein de l'ARI (entre plusieurs ARI) |
Pixel mort (pour 1024 × 1024 Pixel) |
Appareil adéquat de JVC |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Radiographie par projection (thorax, squelette, abdomen) | ≥ 250 | >≥ 250 |
≥ 1 600 × ≥ 1 200 |
GSDF ± 10 % |
< 25 % (< 20 %) |
CCL214, CCL258i2, CCL358i2, CCL650i2, ME205, MS25i2, MS35i2 | ||
| Radioscopie (Fluoroscopie), toutes les applications | ≥ 150 | ≥ 100 | ≥ 1 024 × ≥ 1 024 | GSDF ± 15 % | < 25 % (< 20 %) | CCL214 CCL258i2, MS25i2, ME205 | ||
| Tomodensitométrie | ≥ 150 | ≥ 100 | ≥ 1 024 × ≥ 1 024 | GSDF ± 15 % | < 25 % (< 20 %) | CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205 | ||
| Pour RK 5 : Tomographie volumique numérisée dentaire, radiodiagnostic intra-oral avec tubes à rayons X, radiographies panoramiques, radiographies céphalométriques du crâne, radiographies dentaires crâniennes, radiographies manuelles pour la détermination de la croissance du squelette | ≥ 200 | ≥ 1,1 × Lamb | ≥ 100 | ≥ 1 024 × ≥ 768 | Supprimé *2 | < 30 % (< 30 %) | A ≤ 1, B ≤ 5, C ≤ 5, D ≤ 1 | CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205 |
| Pour RK 6 : Radiodiagnostic intra-oral avec tubes à rayons X, radiographies panoramiques, radiographies céphalométriques du crâne, radiographies dentaires crâniennes, radiographies manuelles pour la détermination de la croissance du squelette | ≥ 300 | ≥ 100 | ≥ 1 024 × ≥ 768 | Supprimé *2 | < 30 % (< 30 %) | CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205 | ||
| Mammographie | ≥ 250 | ≥ 250 | ≥ 2 048 × ≥ 2 048 | GSDF ± 10 % | < 25 % (< 10 %) |
MS55i2plus, CCL550i2 | ||
| Mammographie sous stéréotaxie | ≥ 200 | ≥ 100 | ≥ 1 024 × ≥ 1 024 | GSDF ± 15 % | < 25 % (< 20 %) | CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205 |