Informations détaillées sur l'essai de réception et le test de constance

Afin de répondre aux hautes exigences en matière de résultats diagnostiques, certaines bases ont été éléborées en Allemagne dans le but de garantir que les systèmes de visualisation des images (SVI) utilisés respectent ces hautes exigences qualitatives. Parallèlement, des instances de contrôle ont été nommées, lesquelles veillent à ce que les conditions-cadres créées en matière d'assurance qualité soient mises en œuvre.

ESSAI DE RECEPTION ET TEST DE CONSTANCE

Afin de garantir l'installation et la configuration correctes du SVI, un essai de réception du SVI doit être réalisé par le fabricant ou le fournisseur conformément au § 16 de l'ordonnance sur les rayons X. Il convient à cet effet de vérifier si l'appareil de visualisation des images (AVI)est activé avec la résolution correcte et si les valeurs de référence requises en vertu de la classe spatiale et de la méthode diagnostique déclarées sont respectées.

Les essais visuels ou métrologiques suivant, lesdits tests de constance, doivent être réalisés selon les intervalles réguliers définis. Ils doivent être effectués par du personnel spécialisé de l'opérateur ou par un prestataire de services tel que la société Rein Medical GmbH.

En option : nous serons ravis de vous informer sur les possibilités de formation dans vos locaux / notre établissement.

NORMES, DIRECTIVES, ETC.

Il existe différents catalogues d'exigences applicables aux SVI. Les dispositions réglementaires suivantes doivent être prises en compte pour l'assurance qualité:

La norme DIN 6868-157:2014-11, qui règlemente la réalisation de l'essai de réception des SVI, est une norme allemande de novembre 2014 qui remplace la norme DIN-V 6868-57:2001-02 relatives aux premières mises en service et aux réceptions des moniteurs de diagnostic, complétée par des exigences applicables au test de constance et adaptée aux règles de l'art.

La prise en compte des conditions environnementales constitue un élément important de l'assurance qualité. Pour ce faire, il convient de ne pas uniquement prendre en compte les sources lumineuses directes et indirectes pour l'essai de réception.

Contrairement à la norme DIN- 6868-57 applicables aux réceptions et qui n'est plus en vigueur, il n'existe plus de distinction en fonction des catégories (Cat. A / Cat. B. / Mammographie), mais une répartition en fonction des classes spatiales avec des exigences correspondantes (cf. Tableau)

Ces classes spatiales (RK 1-6) sont subdivisées en

-      SVI avec qualité du diagnostic

-      SVI avec qualité visuelle

 

Un SVI est constitué de plusieurs composants (matériel- & logiciel) qui sont documentés lors de l'essai de réception. En cas de remplacement de l'un de ces composants ou de changement de la version logicielle du PACS ou du système d'exploitation, il convient d'effectuer une réception partielle / mesure comparative afin de s'assurer que le changement n'a aucun impact sur la qualité de l'image.

Par ailleurs, le domaine d'application de la médecine dentaire est désormais également réglementé dans la norme DIN 6868-157.

Pour l'essai de réception, il est entre autres nécessaire que les images de test prescrites dans la norme DIN 6868-157 issues du logiciel d'application (dans la plupart des cas votre logiciel PACS) puissent être affichées dans la résolution native de l'AVI. Dans la mesure où un effet négatif sur la présentation des images de test ne peut généralement être pas exclu avec des logiciels différents, le fabricant ou le fournisseur doit, pour l'essai de réception, réaliser les essais dans le logiciel d'application ou assurer une représentation identique, en effectuant p. ex. une mesure comparative entre le logiciel d'application et le logiciel AQ. Ceci a pour objet l'approche uniforme de la norme DIN 6868-157 pour tous les composants susceptibles d'influencer la qualité du diagnostic qui doit être intégrée dans l'assurance qualité.

La directive sur l'assurance qualité (DAQ) est actuellement en cours de révision en raison des nouveautés apportées par la norme DIN 6868-157. Elle règlemente la réalisation pratique du test de constance selon la norme DIN-V 6868-57, qui s'applique aux moniteurs réceptionnés avant le 1er mai 2015, ainsi que dans la version révisée le test de constance selon la norme DIN 6868-157.

REGARD SUR LES AUTRES PAYS

Même si l'Allemagne joue un rôle leader au niveau national en Europe dans la mise en oeuvre et la conception de l'assurance qualité, d'autres pays exigent également la mise en oeuvre d'une assurance qualité des SVI. L'"American Association of Physicists en Medecine (AAPM)" et le rapport du "Task Group 18 (TG18)" de l'AAPM peuvent être considérés comme l'un des plus importants pionniers dans le domaine de l'assurance qualité. La "Quality assurance guideline for medical imaging display systems" de la "Japan Industries Association of Radiological Systems Standards (JESRA)" s'est également fortement inspirée de cette description de l'assurance qualité. D'autres pays qui ont également mis en place l'assurance qualité se basent principalement sur le modèle de l'AAPM ou de la norme der DIN V 6868-57, comme p. ex. la "directive R - 08" suisse du Ministère fédéral de la santé.

EXIGENCES MINIMALES IMPOSEES AUX APPAREILS DE VISUALISATION D'IMAGES SELON LA NORME DIN 6868-157

Région du corps / Méthode Lmax in cd/m² Lmin  in cd/m² Rapport de luminances maximal Résolution (w) x Pixel (h) Courbe caractéristique de la luminance Homogénéité à l'intérieur des API (entre plusieurs API) Appareil adéquat de JVC
Radiographie par projection (thorax, squelette, abdomen) ≥ 250   ≥ 250 ≥ 1 600 × ≥ 1 200 GSDF ± 10 % < 25 % (< 20 %)

CCL214, CCL258i2, CCL358i2, CCL650i2, ME205, MS25i2, MS35i2, CL-S200,
CL-S300
Radioscopie (fluoroscopie), toutes les applications ≥ 150   ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 % < 25 % (< 20 %) CCL214 CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200,
CL-S300
Tomodensitométrie ≥ 150   ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 % < 25 % (< 20 %) CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200
Pour RK 5 : Tomographie volumique numérique dentaire, diagnostic radiologique intraoral avec instruments dentaires à tube, orthopantomogramme, radiographies du crâne à distance, prises panoramiques crâniennes dentaires, prises manuelles pour la détermination de la croissance du squelette ≥ 200 ≥ 1,1 × Lamb ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 768 non applicable *2 < 30 % (< 30 %) CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200
Pour RK 6 : diagnostic radiologique intraoral avec instruments dentaires à tube, orthopantomogramme, radiographies du crâne à distance, prises panoramiques crâniennes dentaires, prises manuelles pour la détermination de la croissance du squelette ≥ 300   ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 768 non applicable *2 < 30 % (< 30 %) CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205, CL-S200
Mammographie ≥ 250   ≥ 250 ≥ 2 048 × ≥ 2 048 GSDF ± 10 % < 25 % (< 10 %) MS55i2plus, CCL550i2
Stéréotaxie mammaire ≥ 200   ≥ 100 ≥ 1 024 × ≥ 1 024 GSDF ± 15 % < 25 % (< 20 %)

CCL214, CCL258i2, MS25i2, ME205,
CL-S200